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各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：   《非处方药什么时候上市允许拥有人奖惩制度首批工作方案》都已经国家许可，现予出文。   展开制剂纳斯达克上市准许持股人措施的极为主要性示范区是制剂审复评批措施的极为主要性改革革新的一个极为主要资源，相对于激厉制剂革新、进一步提高制剂产品水平含有极为主要价值。各指关东南部要极度要重视，根据示范区细则需要，充分进行全面实施。肉制品制剂系统化国家安全性总局要辰溪关联政府部门改善一体化税收政策，进一步提高进行免费指导，进行强化督察检测，稳慎系统化促进示范区事业，狠抓示范区类型制剂的产品水平和安全性，非常大的原因和现象有效申请书国内。

国务院办公厅
2016年5月26日

药品上市许可持有人制度试点方案

  要根据《湖北省群众代替论坛会常务研究会会关干授权经营财政部在部门点深入推进医疗耗材发售经营有人做工作系统全面推广城市做工作和有关于故障 的决定性》，在深圳、广州、辽宁、伤害、湖北、湖南、福建省、深圳、山东、湖北等10个省（市）深入推进医疗耗材发售经营有人做工作系统全面推广城市做工作。现就完成全面推广城市做工作做工作拟订下面情况报告。

  一、试点内容

  试点行政区域内的药品ob欧宝体育 机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。
  持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。
⛄   在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。

  二、试点药品范围

  （一）本方案实施后批准上市的新药。具体包括：1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及天然药物第1—6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药；2.化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1—2类。
  （二）按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括：化学药品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。
  （三）本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括：1.通过质量和疗效一致性评价的药品；2.试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。
🥃   麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。

  三、申请人和持有人条件

  药品ob欧宝体育 机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件：
  （一）基本条件。
  1.属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品ob欧宝体育 机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。
  2.具备药品质量安全责任承担能力。
  （二）申报资料。
  1.资质证明文件。
  （1）药品ob欧宝体育 机构应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。
  （2）科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品ob欧宝体育 工作经历等信息）以及诚信承诺书。
  2.药品质量安全责任承担能力相关文件。
  （1）科研人员申请药物临床试验的，应当提交药物临床试验风险责任承诺书，承诺在临床试验开展前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
  （2）药品ob欧宝体育 机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市销售前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射剂类药品，应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。

  四、受托生产企业条件

  受托产生商家主为在试点城市行政事务区域性内法定程序开设、持股相应的处方药产生空间的《处方药产生允许证》各种处方药产生高质量治理正规（GMP）认真文凭的处方药产生商家主。

  五、申请人和持有人的义务与责任

  （一）履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物ob欧宝体育 注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任。
  （二）持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务与责任。
  （三）持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
  （四）持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、药品说明书、合理用药信息等，方便社会查询。
ꦉ   （五）批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任，持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业、销售者追偿；属于持有人责任，受托生产企业、销售者赔偿的，受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。

  六、受托生产企业的义务与责任

  （一）履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。
  （二）履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。

  七、持有人的申请

  （一）新注册药品。
  对于本方案实施后的新注册药品，符合试点要求的，申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时，申请成为持有人。
  对于本方案实施前已受理临床试验申请或者上市申请、尚未批准上市的药物，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。
  申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交药品上市申请或者补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。
  （二）已批准上市药品。
  对于本方案实施前已批准上市的药品，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。
  申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。
  （三）变更申请。
  持有人的药品上市申请获得批准后，可以提交补充申请，变更持有人及受托生产企业。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段，申请人可以提交补充申请，变更申请人及受托生产企业。
  变更持有人或者申请人的，由转让和受让双方共同向受让方所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批；变更受托生产企业的，由持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批。
  （四）其他要求。
  试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、受托生产企业等相关信息，并且注明持有人应当按照相关要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
  试点品种药品的说明书、包装标签中应标明持有人信息、生产企业信息等。
🌄   试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品注册批件载明的有效期内继续有效。

  八、监督管理

  （一）上市后监管。
  持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，对不在本行政区域内的受托生产企业，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理，督促持有人建立严格的质量管理体系，确保责任落实到位。
  生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产者在药品GMP条件下实施生产的监督检查，发现生产、经营环节存在风险的，及时采取控制措施。
  药品监督管理部门发现批准上市药品存在质量风险的，应根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
  对于违反《药品管理法》等法律法规和本方案有关规定的持有人及受托生产企业，持有人所在地省级药品监督管理部门应当依法查处，追究相关责任人的责任。
  （二）信息公开。
  食品药品监管总局应当按规定主动公开试点品种药品的受理、审评、审批、上市后变更等相关信息。
꧑   省级药品监督管理部门应当主动公开持有人履行义务情况、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。

  九、其他

  本方案自印发之日起，实施至2018年11月4日。试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。
  本设计由产品医药监督总署负责任释意。